【資料】医療機器・部品メーカー設計技術者向けFMEA(DRBFM)実施手順

医療機器・部品メーカー技術者向けに適した、現場ですぐ使える設計ツールの紹介
FMEA(DRBFM)の目的、使い方がわかる手順書

 「取引先からFMEA実施の要求を求められているが、どのように実施して
いいか分からない」「解説書を見ても、具体的な手順が分からない」など
特に電子機器、組込み機器設計などメカトロニクス機器・ユニットを対象に
実施する場合、故障モードをどのように定義すれば良いか、FMEAの対象を
どうすれば良いかなど、悩みを持っている技術者は多いと思います。
またFMEAをうまく使いこなすことができないのは、その目的を正しく理解
していない場合が多いのです。

 多くの技術者は、FMEAフォーマットへの記入方法、評価点の付与方法など
に注目しますが、実は、FMEAを理解する上でもっとも重要なポイントは
ボトムアップ設計」と「故障モード」です。
製造業のほとんどの設計システムは過去発生した不具合が再発しないように
対策する「トップダウン設計」と、その検証手段として「試作評価試験」の
考え方で成り立っています。

 しかし、その設計プロセスでは、顕在化した不良だけをつぶす「もぐら
たたき対策」に過ぎず、未然防止型の「ボトムアップ設計」と「故障モード」
から成り立つFMEAの考え方は元々なじまないのです。
従って、潜在する不良や欠陥が流出し、市場トラブルが絶えないのです。

ボトムアップ設計の出発点は、まず「故障モード」を含む懸念点を洗い出す
ことです。しかし、ほとんどの企業で、過去トラブルから「故障モード」を
体系的に知識化するしくみは整備されていません。
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すぐ使える手順書シリーズ(設計実務の参考書)
DVD版テキスト(社内教育、自己学習用)
PDF電子データ版解説書(自己学習用、しくみ構築の参考として)

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